REACH法规下SVHC、授权物质（附件14）与限制物质（附件17）的定义及区别

企业经常会被客户要求检测REACH法规中的191项物质，并被询问产品是否含有SVHC以及是否符合REACH附件17（RSL清单）的要求。然而，企业往往对这些术语的来源及其具体要求并不十分清楚。事实上，SVHC、REACH附件17以及REACH授权物质等概念均源自欧盟的REACH法规，它们都是REACH法规针对下游制品中化学品使用所设定的管控要求。 SVHC的定义 SVHC全称为“高度关注物质”。通常而言，REACH法规中的163项和191项物质均属于SVHC范畴。SVHC一般每年更新两次，分别在6月和12月进行。截至2018年9月7日，SVHC已发布19批，共计191种物质。 SVHC的范围 SVHC通常具备以下一种或多种危险特性（依据REACH法规第57条的规定）：根据CLP法规，具有1类或2类致癌性、致突变性或生殖毒性，即CMR 1A/1B类物质；持久性、生物累积性和毒性物质，即PBT类物质；高持久性、高生物累积性物质，即vPvB类物质；以及有证据表明同样具有危害性的物质，如内分泌干扰物。 SVHC的监管要求法规对SVHC提出了如下要求： 1. 通报：若含量超过0.1%，且出口量同时达到每年1吨以上，则需向ECHA进行通报； 2. 信息传递：若含量超过0.1%，则需在供应链中传递该物质的相关信息。授权物质的定义授权物质是指必须经政府批准后方可投放市场并使用的物质。授权物质的范围授权物质是从SVHC中筛选出来的，也就是说，SVHC是授权物质的候选名单。因此，官方的SVHC清单也被称为“候选清单”（Candidate List）。授权物质清单官方公布的授权物质需被列入REACH附件XIV。目前共有43种授权物质。授权物质的监管要求根据REACH法规，自某一特定日期起（法规称之为“日落日”），附件XIV中列出的物质，无论其本身、作为混合物的组分，还是用于制品中，均禁止使用或投放市场，除非该用途已获得授权或属于豁免情形。附件XIV中的物质即为授权物质。通俗地说，授权物质在其日落日后不得随意出口至欧盟，必须事先取得欧盟的相关授权方可出口。需要注意的是，含有授权物质的制品的投放市场与使用并不需要额外授权。也就是说，授权仅针对物质本身的要求，而非制品本身。此外，根据法规规定，当某授权物质达到其日落日时，ECHA需评估该物质是否存在对人类健康或环境管控不足的风险。若存在此类风险，ECHA需编制相应文件并提出对该物质的建议。届时，该授权物质可能被列为限制物质。限制物质的定义限制物质是指在某些产品中对其用量加以限制的物质。限制物质清单限制物质主要是那些对人类健康或环境构成不可接受风险的物质。REACH法规附件XVII列出了完整的限制物质清单，目前共有71种限制物质。限制物质的监管要求限制物质的使用须符合REACH附件XVII第二栏中的相关要求。例如，附件XVII第5项规定，苯不得用于玩具或玩具部件中，且玩具或玩具部件中游离苯的质量分数不得超过5 mg/kg（0.0005%）。因此，玩具企业需严格遵守这一限制，确保玩具或玩具部件中游离苯含量不超过5 mg/kg。其他企业，如纺织企业，若其产品中含有将用于玩具的纺织部件，则需注意该纺织部件中游离苯含量是否超过5 mg/kg，以避免违规。

2021-07-13

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经常有客户要求企业对产品进行REACH法规191项物质的检测，并询问产品是否含有SVHC以及是否符合REACH附件XVII（RSL清单）的要求。然而，企业往往并不十分清楚这些术语的来源及其具体要求是什么。事实上，SVHC、REACH附件XVII以及REACH授权物质等术语均源自欧盟REACH法规，它们都是REACH法规针对下游制品中化学品使用所设定的管控要求。
SVHC定义
SVCH是指“高度关注物质”。通常而言，REACH法规中的163项和191项均指SVCH。SVCH一般每年更新两次，分别在6月和12月。截至2018年9月7日，SVHC已发布19批，共计191种物质。
SVHC范围
SVHC通常具有以下一种或多种危险特性（即REACH法规第57条所列的特性）：
根据CLP法规，具有1类或2类致癌性、致突变性或生殖毒性（即CMR 1A/1B物质）的物质；具有持久性、生物累积性和毒性（即PBT物质）的物质；具有高持久性、高生物累积性的物质（即vPvB物质）；以及有证据表明具有同等危害性的物质，例如内分泌干扰物。
SVHC的监管要求
该法规对SVHC提出了以下要求：
1. 通报：若该物质的含量大于0.1%，且同时满足年出口量大于1吨的要求，则需向欧洲化学品管理局进行通报；
2. 信息传递：若含量大于0.1%，则需在供应链中传递该物质的相关信息。
授权物质定义
授权物质是指只有经政府批准后方可投放市场并使用的物质。
授权物质范围
授权物质是从SVHC中遴选出来的，也就是说，SVHC是授权物质的候选物质。因此，官方的SVHC清单也被称为“候选清单”。
授权物质清单
经官方公布的授权物质必须列入REACH法规附件XIV。目前共有43种授权物质。
授权物质的监管要求
根据REACH法规，自某一特定日期起（该法规将此日期称为“日落日”），附件XIV中所列物质的使用及投放市场供使用的行为——无论该物质本身、作为混合物的组分，还是在物品中的应用——均被禁止，除非该用途已获授权或属于豁免情形。附件XIV中的这些物质即为授权物质。通俗地说，一旦其日落日到来，授权物质便不得再自由出口至欧盟，而必须事先取得欧盟的相关授权方可出口。
需要注意的是，含有已获授权物质的物品的投放市场和使用无需获得授权。也就是说，授权针对的是该物质本身的要求，而非该物品。此外，根据监管要求，当某已获授权物质的授权有效期届满时，欧洲化学品管理局需评估该物质是否存在对人类健康或环境管控不足的风险。若存在此类风险，ECHA须编制相应文件并提出对该物质的管理建议；届时，该已获授权物质可能被列为受限制物质。
受限物质的定义
限制物质是指在某些产品中其用量受到限制的物质。
受限物质清单
受限物质主要是那些对人类健康或环境构成不可接受风险的物质。REACH法规附件XVII载有完整的受限物质清单，目前共有71种受限物质。
受限物质的监管要求
受限制物质的使用应符合REACH法规附件XVII第二栏的要求。例如，附件XVII第5项规定，玩具或玩具部件中不得使用苯，且玩具或玩具部件中游离苯的质量分数不得超过5 mg/kg（0.0005%）。因此，玩具企业需高度关注该项限制要求，确保其生产的玩具或玩具部件中游离苯含量不超过5 mg/kg。其他企业，如纺织企业，若其产品中含有将用于玩具的纺织部件，则需特别留意该等纺织部件中游离苯含量是否超过5 mg/kg，以避免违规。